记得前两天，看过有关“金砖五国”的新闻报道，当看到中国尽展大国风范，令世界瞩目，中国经济在未来将与国际社会更深层次地实现战略对接时，顿感无比骄傲。
那天带着这份自豪的心情，打开科学网，想看一看科学界人士是不是也跟我一样对自己的祖国越来越赢得世界尊重而感到欢欣鼓舞。就在这时，一篇题为《复方丹参滴丸临床试验未能通过审评批准注册》的文章首先引起了我的关注。
复方丹参滴丸(即T89)的国际化进程始终在引发着许多人的关注，因为，这无论是对于中医药这个民族产业的振兴，还是中药国际市场的未来前景，都是一个划时代的历史事件。
看着文章题目，不禁有些“肝颤”，难道最终结果已经出来了?难道中医药人几十年的千辛万苦就这么付之东流了?难道中医药走向世界，造福人类健康的梦想已经注定要再一次破碎了?
事关重大，我赶紧打开文章，不看不知道，一看吓一跳，作者竟然是在中药界名声远扬的李连达同志。看到这儿，心不禁又沉了一下，李同志可是中药界的老司机了，他能够以如此确凿的口吻写下这样的题目，也许真的是……于是，我迫不及待地赶紧去看内文。
看完以后，我终于长舒了一口气。原来，事情是这个样子滴：作为全球首个圆满完成美国FDA三期临床试验的复方中药复方丹参滴丸，在三期临床试验中因第四周的点对点比较结果统计学临界显著，临床试验实际统计结果p值为0.06，未达到Ⅲ期临床方案中规定的在第四周首要观察终点时间统计学显著的要求，因此需要一个再次验证六周统计显着的临床试验，用于满足新药申请。而这种情况在新药审批过程中是非常普通的，很常见的，真的是吓死宝宝了。
这也难怪，作为所谓的中药研究者，李连达同志至今为止的研究范畴还都是基于国内，也许他真的对FDA历史以及FDA新药申报的过往案例不甚了解。从FDA历史来看，主要临床试验终点并非药品获批的绝对必要条件，FDA更关注药品的安全性、有效性和临床价值，临床终点只是观察指标。在获得在FDA关注范围内认可的基础上，所要求的增补性实验，目的是为了验证统计学的意义。
必须要说明的是，以上情况已经代表了T89在西方人剂量提升的情况下，药效依然是安全的。如果是已经超出FDA认定的阈值，FDA将会终止企业进一步的试验。
并且从会议讨论表明，如果药政管理部门认为现有Ⅲ期临床试验效果不好或已经失败了，就不可能也没有必要让公司再继续做一个新的临床试验来再次验证已完成的Ⅲ临床试验的结果。
等我再细细地读一遍李连达同志的文章，又忽然发现作者毕竟是老司机，文内还是暗藏着许多玄机的。例如，尽管题目写得极具结论性，但文章的大部分段落的最后，写得可都是“不确定性”词语，什么“应进一步分析”啦、“尚难肯定”啦、“尚待证实”啦、“有待进一步调查、判断”啦，等等……
那问题来了，为什么作为所谓的中药研究者，对于一个自己从未涉及之领域的问题，竟敢如此“大胆”地进行判定呢?为什么明明自己都认为其中有这么多的“尚待证实”，就“亟不可待”地抛出这种耸人耳目的标题呢(不会是老兵新传，李老同志也玩起“标题党”了吧，呵呵)?
对于李连达同志在学术上所表现的出来的“胆量”，早在多年前就已经让业界领教了。让我们把目光回2008年末到2009年初那个曾经闹得沸沸扬扬的“浙大副教授贺海波论文造假事件”，而贺的合作导师正是李连达同志。在2009年2月24日来源于《北京科技报》一篇文章中，引用中国科学院一位教授的话指出：“合作导师既然署名，并且是通讯作者或者第一作者，就必须承担相关责任。不出事的时候，就将参与署名论文作为自己的科研成果，但一旦出事，就一推了之，这说不过去的。”
对此，李连达同志以丝毫不知情的理由，将责任推得一干二净。对于“不知情”，倒是实情。在《北京科技报》的那篇文章中，我们可以看到这样的内容：李连达课题组的一位不愿透露姓名的成员向记者反映，李连达院士大部分时间都不在岗，只是每年的研究生开学典礼他才到场，典礼结束后就坐飞机走了。因此，曾师从李连达并被其一手提拔上来的研究室主任就成了该课题组的实际负责人，平时一些本来应该由课题组长负责的事宜，基本上都由研究室主任“代理”，研究室主任也经常当着学生的面签上李连达院士的名字。由于很多事情都是通过研究室主任来处理，一些学生都闹不清自己的导师到底是谁。学生们基本上处于一种放任自流的状态，抄袭论文的现象比较普遍。
这种“胆儿”可不能说不大啊!
而对于责任的推卸，《北京科技报》的文章也指出：在国外学术期刊上发表论文，国外学术期刊在收到论文以后，都要和论文所涉及的作者直接联系，在确认并取得签名的情况下才会发表。因此，就此事件而言，李连达说对贺海波之前的行为一无所知，显然无法说通。
因此，我们可以得出这样的结论，当“严谨”二字没有真正铭刻在研究者的骨头上，没有融化在血液里，没有真正成为一种习惯，一种操守，一种自我约束的文化乃至信仰，就极易被名利，甚至是恩怨所左右，甚至是泯灭。更为可怕的是，作为一名研究者当“不严谨”成为了一种“习惯”，甚至是一种“随意”，那对于科学，对于社会将是“灭顶之灾”。
到此，我还想再说一点，李连达同志在《复方丹参滴丸临床试验未能通过审评批准注册》中所表现的出的，已经不仅仅是对待科学的态度这么简单，我更觉得他在对祖国医学的情感上，他个人的某些东西已经凌驾其上了，已经被扭曲了。
习近平总书记多次指出，中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙;推进中医药现代化，推动中医药走向世界;中医药是我国各族人民在长期生产生活和同疾病作斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，是我国具有独特理论和技术方法的体系。
由此可见，中医药走向世界，不仅仅是几代中医药人苦苦追求的伟大梦想，同样也是中国文化、经济走向世界的重要战略之一。作为中医药人不仅要义不容辞地承担起这份历史使命和时代责任，更要同心同德，为中药现代化、国际化进程中的每一份努力点赞，为每一份成就喝彩，因为，这是我们共同的梦想，共同的重担。只要我们还有一份敬业之心，一份爱国之心。
我们从《天士力医药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国FDA 新药申报可行性会议情况的公告》中清楚地看到：FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验的价值，指出试验第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在 p<0.05 统计学水平上具有显着意义，临床试验实际统计结果p值为0.02，而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显着。FDA同意在递交新药申请(NDA)前，可公开发表本试验结果。从天士力前后两次所公布的相关公告来看，无论是获得肯定的部分，还是需要补充的部分，其表述都是非常的实事求是和严谨规范的。
除此之外，基于对T89表现的认可，FDA已经表现出对T89的极大关注，进而促使FDA同意天士力可以同步申请两项新适应症的临床研究：急性高原性反应和糖尿病视网膜病变。FDA同时表示在申报心血管适应症NDA之前，公司可以提交资料到FDA的其他评审部门，用于满足新适应症药政评审需求。
所有这一切都表明，FDA对T89无论是在组方的科学性上，在应用的安全有效性上，还是在质量的可控性上，都已经给予了主体性的正面评价，正如来源于证券时报网，被凤凰网、中华网、搜狐网等多家媒体转载的《天士力复方丹参滴丸国际化“靴子落地”》一文中引用天津中医药大学教授陈宝贵的观点所指出的那样：基于目前已经获得验证的远超统计学显著意义的数据和T89中药属性来看，选择六周作为终点观察指标将有利于新增试验，未来前景趋近明朗，获得通过将成为大概率事件。
记得在2013年，李连达同志曾经写过一篇文章，题目倒是很是充满正能量的——《中国人的骄傲》。文中对砒霜能治疗白血病一事进行了夸奖。据老李同志介绍，在古人经验基础上，近代科学家又进行了深入的研究，发现“青黄散”可以治疗白血病，其后进一步将砒霜精制成三氧化二砷制剂，又经一系列制剂学、药理毒理学及大量临床试验，证实对白血病确实有疗效，得到国内外学术界的公认，使这个药在世界推广使用。
在文中，老李同志尽管将青黄散与青蒿素相提并论，但并没有解说这个青黄散是经过哪个级别的临床试验证实对白血病确实有疗效的，也没有讲明白是如何得到国外学术界公认的，更没有说明这个药在世界上是如何被推广使用的。
那问题又来了，对于这样一种状况的青黄散老李同志都能够发出“中国人的骄傲”如此充满强烈的民族自豪感的呐喊，那为什么面对T89在FDA申报过程中所取得的历史性突破和重大成就置若罔闻，反而要炮制出一个极具否定性的结论性的标题，极尽心思，大肆渲染“T89未能通过审评批准注册”呢?难道他真的是想给人们一个误导，让天下人都认为中医药人几十年的千辛万苦，不懈努力就这么付之东流了，中医药跻身于世界三大医药体系的目标依然远不可及，中医药造福人类健康的梦想已经注定要再一次破碎了吗?!
老李同志这样做，不是故意的?那作为一名中药研究者的严谨、客观哪去了?对祖国医学的情感哪去了?对自己为之奋斗了一生的中药事业的责任哪去了?如果是故意的，那我不禁要问，老李同志，你真的是发自内心地盼望着咱们的中药走向世界吗?!
如果是真的盼望，那就请表现出应有的民族情感和职业操守，即使平时忙于事务而无法真正参与到中药国际化的伟业之中，也要尽量拨冗抽空站出来为这个伟大进程中的每一个成就鼓与呼;对那些为中药走向世界几十年努力奋斗，做出非凡贡献的，至今仍在奋力攀登的科学家表示出足够的尊重与尊敬。
因为，那些本身就不是对科学采取严谨负责的态度，反而对科学以颠倒黑白，偷换概念的方式混淆视听的人，那些将个人恩怨凌驾于民族大业和国家大局的人，特别是那些打着科学的旗号，在浴血奋战的前线勇士后面打黑枪的人，终将会在历史大潮中成为跳梁小丑而被时代所唾弃。
